Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement

Pharma & Biotech Consulting unterstützt Unternehmen umfassend in den Bereichen Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement. Unser Ziel ist es, Ihnen bei der Etablierung, Aktualisierung und Transformation effektiver Qualitätssysteme zur Seite zu stehen –  Voraussetzungen für die Erlangung und den Erhalt notwendiger Erlaubnisse und Zertifikate, die den reibungslosen Geschäftsbetrieb sicherstellen. Dabei übernehmen wir nicht nur die Erstellung aller erforderlichen Dokumentationen, sondern implementieren auch die zugehörigen Prozesse und greifen dabei auf bewährte Methoden und Standards zurück. Auf Wunsch übernehmen wir zudem die operativen Tätigkeiten, um den Übergang zu einem optimierten Qualitätsmanagement so unkompliziert wie möglich zu gestalten.

 

Unsere Expertise reicht weit über die grundlegenden Anforderungen hinaus. Im Kontext von Unternehmenskäufen, Fusionen oder Investitionen bieten wir eine technische Due Diligence an, die eine umfassende Analyse und Bewertung der bestehenden Qualitätssysteme umfasst. So unterstützen wir Investoren und Unternehmen, fundierte Entscheidungen zu treffen und potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen.

 

Unser Leistungsspektrum umfasst unter anderem die Unterstützung bei der Erlangung wichtiger Genehmigungen wie der Herstellerlaubnis (§13 AMG), Großhandelserlaubnis (§52 AMG), Betäubungsmittelerlaubnis (§3 BtMG) und Importbescheinigungen (§72 AMG). Ebenso begleiten wir Sie bei der Beantragung von GMP-, GDP-, GLP- und GVP-Zertifikaten, erstellen und pflegen relevante Masterpläne und Policies und führen umfassende Risikoanalysen durch. Zudem stellen wir alle notwendigen Qualifizierungs- und Validierungsdokumente bereit und übernehmen die Validierung computerisierter Systeme (CSV).

 

Darüber hinaus kümmern wir uns um die Ausarbeitung und Pflege von Verantwortungsabgrenzungsverträgen sowie die Erstellung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOP) und Produktqualitätsreviews (PQR). Mit unserer Unterstützung können Sie sicherstellen, dass Ihre Qualitätssysteme stets den höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen und optimal auf die spezifischen Bedürfnisse Ihres Unternehmens abgestimmt sind.

Unser Leistungsspektrum:

 

• Erlangung von Herstellerlaubnis (§13 AMG), Großhandelserlaubnis (§52 AMG); BTM-Erlaubnis (§3 BtMG); Importbescheinigung (§72 AMG)
• Erlangung von Zertifikaten (GMP, GDP, GLP, GVP)
• Masterpläne und Policies
• Risikoanalysen
• Qualifizierungs- und Validierungsdokumente
• Validierung computerisierter Systeme (CSV)
• Verantwortungsabgrenzungsverträge
• SOP und PQR