Wir lösen Aufgaben und erfüllen Erwartungen
Sachkundige Person / Verantwortliche Person
Übernahme der Funktionen als Sachkundige Person (Qualified Person), Verantwortliche Person und Leiter der Herstellung sowie Qualitätskontrolle. Wir stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen effizient und zuverlässig erfüllt werden.
Interim Management:
Übernahme leitender und operativer Funktionen in Restrukturierung, Qualitätssicherung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Supply Chain Management und Zulassung (CMC-Review).
Qualitätssicherung & Qualitätsmanagement
Unterstützung bei der Etablierung, Aktualisierung und Transformation von Qualitätssystemen sowie Durchführung technischer Due Diligence bei Unternehmenskäufen und Fusionen.
Produktion
Leitung und operative Umsetzung in der Herstellung und Verpackung klassischer und biopharmazeutischer Arzneimittel sowie klinischer Prüfpräparate, inklusive steriler und aseptischer Verfahren sowie Serialisierung (Track and Trace).
Interne und externe Audits
Durchführung von Audits in Produktion, Entwicklung, klinischen Studien und Qualitätssystemen gemäß nationaler und internationaler Standards, inklusive CAPA-Management.
Behördeninspektionen
Begleitung und Vertretung bei Inspektionen, von der Vorbereitung über die Inspektion bis zur Nachbearbeitung, inklusive Behördenkommunikation und Mock-Audits.
Projektmanagement
Komplette Projektsteuerung von der Planung bis zur Inbetriebnahme, einschließlich Qualifizierungsdokumentation, Validierung von Prozessen und Systemen, Produkt- und Prozesstransfer sowie behördlicher Abnahme.