Ihr Partner in Pharma und Life Science
Pharma & Biotech Consulting – Dr. Bernhard Unterlinner ist Ihr Partner für Pharma und Life Science.
Wir unterstützen und beraten Sie in den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement und Herstellung von Arzneimitteln und Biopharmaceuticals / Biosimilars.
In den Bereichen Pharma und Biotech übernehmen wir Interim Management Funktionen, leiten Projekte, führen interne und externe Audits durch und betreuen Behördeninspektionen (EMA, FDA, nationale Behörden).
Wir übernehmen Tätigkeiten als „Sachkundigen Person" nach §14 AMG („Qualified Person"), „Verantwortliche Person“ nach §52a AMG („Responsible Person“).
Zusätzliche Ressourcen und Kompetenzen können wir gerne bei Bedarf aus unserem Netzwerk anbieten.
Kontakt
Pharma & Biotech Consulting
Dr B. Unterlinner
Am Kapuzinerhölzl 43a
80992 München
0179 2248796
Wir lösen Aufgaben und erfüllen Erwartungen
Sachkundige Person / Verantwortliche Person
Übernahme der Funktionen als Sachkundige Person (Qualified Person), Verantwortliche Person und Leiter der Herstellung sowie Qualitätskontrolle. Wir stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen effizient und zuverlässig erfüllt werden.
Interim Management
Übernahme leitender und operativer Funktionen in Restrukturierung, Qualitätssicherung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Supply Chain Management und Zulassung (CMC-Review).
Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
Unterstützung bei der Etablierung, Aktualisierung und Transformation von Qualitätssystemen sowie Durchführung technischer Due Diligence bei Unternehmenskäufen und Fusionen.
Produktion
Leitung und operative Umsetzung in der Herstellung und Verpackung klassischer und biopharmazeutischer Arzneimittel sowie klinischer Prüfpräparate, inklusive steriler und aseptischer Verfahren sowie Serialisierung (Track and Trace).
Interne und externe Audits
Durchführung von Audits in Produktion, Entwicklung, klinischen Studien und Qualitätssystemen gemäß nationaler und internationaler Standards, inklusive CAPA-Management.
Unterstützung bei Behördeninspektionen
Begleitung und Vertretung bei Inspektionen, von der Vorbereitung über die Inspektion bis zur Nachbearbeitung, inklusive Behördenkommunikation und Mock-Audits.
Projektmanagement
Komplette Projektsteuerung von der Planung bis zur Inbetriebnahme, einschließlich Qualifizierungsdokumentation, Validierung von Prozessen und Systemen, Produkt- und Prozesstransfer sowie behördlicher Abnahme.